已有的数据支持ro鄄tateq的安全性和

日前,美国食品药品管理局(fda)批准默克公司对其生产的轮状病毒疫苗——rotateq的说明书进行修改,新说明书中添加了关于川崎病(kawasakidisease)的相关信息

本次修改说明书,更新了“不良反应”部分,明确说明了在ⅲ期临床试验中所观测到的6例川崎病病例,这些数据也包括在最初提交的生物制品许可申请中

其症状是高烧、血管炎,累及皮肤、淋巴腺、嘴和心脏在美国每年约有4000名儿童受其影响,80%的儿童年龄不到5岁

2007年6月初,美国疾病控制中心疫苗安全数据系统(vsd)项目报告了一例未确诊的川崎病病例在vsd项目中,未满1岁的婴幼儿共接种了65000剂rotateq,该病例出现于接种后不到30天此前vaers还收到了3例川崎病病例报告然而,与预计在1岁以下未接种rotateq的婴幼儿中的发病几率相比风险并未增加

服用rotateq的36150名婴幼儿中出现了5例川崎病例,服用安慰剂的35536名婴幼儿中有1例此外,在“上市后药品研究”部分,说明了自2006年2月3日rotateq被批准以来,疫苗不良事件监测系统(vaers)收到了3例川崎病报告目前,rotateq或其他疫苗与川崎病是否存在因果关系尚不清楚

川崎病是婴幼儿中一种罕见的严重疾病,其病因尚不清楚

在美国,rotateq是惟一经批准可用于预防婴幼儿轮状病毒肠炎的疫苗轮状病毒感染可能导致严重的腹泻、呕吐、高烧和脱水现象rotateq是预防婴幼儿轮状病毒感染的有效方法根据临床试验中对美国和芬兰近7000名婴幼儿的研究,rotateq能够预防74%的轮状病毒肠炎和其中98%的严重疾病另外,rotateq使因轮状病毒导致肠炎而住院的概率降低了96%

fda并未对rotateq的适应证作出任何修改,也没有发布新的或修改的警告或注意事项已有的数据支持ro鄄tateq的安全性和有效性