血液制品处方点评指南

本文来源：北京市卫生局

近日，由北京卫生局制定了《北京医疗机构处方专项点评指南》一文，现将其中血液制品处方点评指南整理如下，供大家参考学习。概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南。为规范统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据年版《中华人民共和国药典临床用药须知～化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。点评依据1.《处方管理办法》（卫生部令第53号）2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔〕28号）3.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[]11号）4.《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》（年版）5.《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司）点评方案1.抽样频率：1次/月；2.抽样范围：上一月所有血液制品处方（含住院医嘱）；血液制品处方选取标准：使用人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T细胞免（猪）疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品的处方。3.抽样方法：全样本或随机抽样；4.点评方法：根据本指南点评所抽取患者的处方，按要求填写《血液制品处方点评登记表》和《血液制品处方点评统计表》。点评标准1.适应证不适宜的；2.遴选的药品不适宜的；3.药品剂型或给药途径不适宜的；4.用法、用量不适宜的；5.联合用药不适宜的；6.重复给药的；7.有配伍禁忌或者不良相互作用的；8.其它用药不适宜情况的。点评细则适应证不适宜的；点评要点「诊断」栏未注有药品所对应的适应证。常见血液制品适应证见表2。点评细则遴选的药品不适宜的；点评要点药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的特殊人群。常见血液制品禁忌人群见表3。注：表格中各血液制品禁忌证内容来源于年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》与各药品的说明书内容，其中，重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物无禁忌证相关内容，因此未列述点评细则药品剂型或给药途径不适宜的；点评要点血液制品通常以注射剂或冻干粉针形式应用于临床，给药途径常为静脉注射、静脉滴注、肌内注射，当出现以下情况时，可判定为给药途径不适宜：能肌内注射给药的，选用静脉注射或静脉滴注给药；只可肌内注射的，开成静脉注射；只可静脉注射的，开成肌内注射；只可缓慢滴注的，开成快速推注。常见血液制品的剂型及给药途径见表4。点评细则用法、用量不适宜的；点评要点1.选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，可降低药物稳定性；2.输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；3.单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；5.给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；6.输注速率：速度过快；7.特殊人群：需调整用法用量的未调整。常见血液制品使用方法如下：

人血白蛋白

1.使用方法：（1）冻干粉+5%GS或H2O→溶解稀释（常为10%）A.直接静脉滴注；B.+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；（2）5%、10%、20%、25%溶液A.直接静脉滴注；B.+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。2.给药速度：2mL/min为宜，开始15min缓慢输注。3.给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况：（1）严重烧伤或失血等所致休克：直接注射5～10g，隔4～6h重复一次；（2）肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日注射5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。人免疫球蛋白1.使用方法：冻干粉+H2O溶解。2.给药剂量：（1）预防麻疹：0.05～0.15mL/kg，5岁以下儿童1.5～3.0mL；6岁以上儿童≤6mL，一次注射预防效果通常为2～4周；（2）预防传染性肝炎：0.05～0.1mL/kg，或成人3mL、儿童1.5～3.0mL，预防效果通常为1个月左右。静注人免疫球蛋白1.使用方法：（1）冻干粉+H2O→5%蛋白液→静脉滴注；（2）5%蛋白液+5%GS稀释1～2倍→静脉滴注。2.给药速度：开始1.0mL/min（约20滴/min），持续15min后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0mL/min（约60滴/min）。3.给药剂量：（1）原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次mg/kg；维持量～mg/kg，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次；（2）原发性血小板减少性紫癜：每日mg/kg，连续5日，维持量每次mg/kg，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次；（3）重症感染：每日～mg/kg，连续2～3日；（4）川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。人凝血因子Ⅷ1.使用方法：冻干粉末+H2O或5%GS（按瓶签标示量加入）→溶解→静脉输注。2.给药速度：60滴/min为宜。3.给药剂量：可按公式给药：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%），一般推荐剂量为：（1）轻度至中度出血：单一剂量10～15IU/kg，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20%～30%；（2）较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30%～50%，通常首次剂量15～25IU/kg。如需要，每隔8～12h给予维持剂量10～15IU/kg；（3）大出血：首次剂量40IU/kg，然后每隔8～12h给予维持剂量20～25IU/kg，疗程需由医生决定；（4）手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60%～%。通常在术前按30～40IU/kg体重给药，术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60%，接下去的4天减至40%；（5）获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。重组人凝血因子Ⅷ特点：适应证、药理、不良反应、抑制物的产生、用法用量等与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于：（1）本品不含vonwillebrand因子，不适用于血管性血友病；（2）本品含BHK或CHO蛋白，有发生过敏反应的可能；（3）本品不含红细胞凝集素（抗A、抗B），故A、B或AB型血型患者定量输注时不会发生溶血及贫血。人纤维蛋白原1.使用方法：冻干粉末+H2O→溶解→静脉滴注。2.给药速度：40~60滴/min为宜。3.给药剂量：应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给药1~2g，如需要遵照医嘱继续给药。人凝血酶原复合物1.使用方法：冻干粉末+H2O或5%GS（按瓶签标示量加入）→溶解→+5%GS或0.9%NS→稀释成50~mL→静脉滴注。2.给药速度：开始缓慢，15min后稍加快滴注速度，一般每瓶单位(IU)在30～60min左右滴完。3.给药剂量：（1）使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8h，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24h，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48h，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天；（2）在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量；（3）凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

抗人T细胞免（猪）疫球蛋白

1.使用方法：冻干粉末+0.9%NS~mL（幼儿可酌情减量）→溶解→静脉滴注。2.给药速度：开始5~10滴/min，如10min内无反应，逐渐加速，全量在1~2h内输完。给药剂量：（1）预防移植排斥反应：移植手术当天起10~14天使用，一日2~5mg/kg；（2）治疗移植排斥反应和急性移植物抗宿主病：一日3~5mg/kg，至临床症状和生物指标改善；（3）治疗结束后，应继续观察2周血细胞计数，血小板计数80×/L，或白细胞计数2.5×/L时，应考虑减量；发生严重和持续的血小板降低（50×/L），或白细胞减少（1.5×/L）时，应中止治疗。点评细则联合用药不适宜的；点评要点1.不需或可避免联合用药时，采用联合用药；2.联合使用功效相似的药物；3.未调整剂量联合使用可影响药物体内动力学过程的药物。4.常见血液制品与其他药物联合使用情况如下：（1）抗人T细胞免（猪）疫球蛋白A.输注前2h给予氢化可的松或抗组胺药，可改善局部和全身的耐受性；B.与其他免疫抑制药（皮质类固醇、硫唑嘌呤、环孢素）合用，有协同作用，有造成过度抑制的危险。点评细则重复给药的；点评要点1.两种药品的成分相同或为同一类物质；两种药品成分相同但剂型或商品名不同，或两种药品成分相似，为同一类物质。例如：人血白蛋白注射液与冻干人血白蛋白。2.两种药品含有的成分相同或为同一类物质。复方制剂中含有的成分，与另一制剂的成分或主要成分相同，或为同一类物质。点评细则有配伍禁忌或者不良相互作用的；点评要点1.两种药物配伍使用时,可出现浑浊、沉淀、产生气体、变色等现象；2.两种药物联用后副作用或毒性增强，引起严重不良反应；3.药品联用后治疗作用过度增强，超出了机体所能承受的能力，引起不良反应；4.药品联用后可产生拮抗作用，药效降低；5.常见血液制品的配伍禁忌情况如下：（1）人血白蛋白：禁与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂的注射液混合使用；（2）人凝血酶原复合物：氨基己酸或氨甲环酸与本品同时应用可增加发生血栓性合并症的危险，因此上述药物宜在给予本品8小时后使用；（3）抗人T细胞免疫球蛋白：避免同时输用血液、血液制品。点评细则其它用药不适宜情况的；点评要点上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。注：本指南由北京市卫生局组织制定，发布于北京市卫生局







































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