浙江紧急叫停进口ldquo疫苗rd

　　今年4月，辽宁省沈阳市市民李菲(化名)发现儿子三年前接种的所谓二类“疫苗”兰菌净，实际上却是一款进口药。

　　4月10日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在《中国疾控工作进展()报告》发布会上明确表示，“兰菌净”不属于疫苗，而是国家药监总局批准的一种“治疗用生物制品”，不能作为疫苗使用。随后，关于“兰菌净”的新闻席卷网络，不少家长对此表示质疑和担忧。

　　5月4日，浙江紧急叫停进口“疫苗”兰菌净，并下发紧急通知，要求各地所有县(市、区)按照省疾控中心的要求全部收回现有库存的“兰菌净”，5月8日再次发出了该项通知。

　　对于兰菌净，许多妈妈并不陌生，这是《浙江省儿童预防接种证》第二页上推荐的一种疫苗，在很多家长的理解中，这上面的疫苗应该都经过国家严格审查。

　　不过就在日前，浙江紧急叫停进口“疫苗”兰菌净，并下发紧急通知，要求各地所有县(市、区)按照省疾控中心的要求全部收回现有库存的“兰菌净”。这让许多家长疑惑不已：疾控中心推荐的疫苗，为什么突然又不是疫苗了呢？既然是药品，当初又为什么被列为疫苗？已经用过的孩子会不会有什么危害？

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　　黄岩的疫苗均由省疾控中心统一采购、下拨

　　“兰菌净”由意大利贝斯迪药厂(BruschettiniS.R.L，下称贝斯迪)生产，中文名也叫“细菌溶解物”，是一款口服产品，用于预防呼吸道感染。它作为一种二类疫苗，属于公民自费、自愿接种的疫苗。

　　“黄岩共有19个乡镇街道，每个乡镇街道均有接种疫苗的站点。”该工作人员告诉记者，目前，浙江省实行的是疫苗统一采购，对保管也有严格的要求。由省疾控中心提供，再由市疾控中心提供给各个县(市、区)，然后下拨给辖区的接种点。另外，疫苗的生产有一套严格的质量标准。在疫苗的生产制造过程中，药品监管部门对企业的生产、制造标准都有明确要求，疫苗在获得注册前必须经过严格的动物实验和临床研究，并在疫苗上市使用前实施严格的批签发制度，每个批号的疫苗均需进行抽样检测。

　　其实作为进口的兰菌净，从一开始就是被当作药品引进国内的。兰菌净在进入我国市场时，根本就没有获得“疫苗”(即预防用生物制品)的身份，而是以“治疗用生物制品”类别获批，所以根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。

　　根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。但国家食品药品监督管理总局药品注册批件显示，兰菌净注册分类却是治疗用生物制品。

　　药品为何当作疫苗？

　　既然是治疗用生物制剂，是口服类型的药物，作为治疗用药，属于处方药物，应该在医生的指导下用药，又为何被当作了疫苗？

　　据了解，我国的疫苗，分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿接种的其他疫苗。第二类疫苗是对第一类疫苗的重要补充，并不是第二类疫苗不需要接种，实际上有些第二类疫苗所针对的传染病对健康的威胁很大。

　　第一类疫苗全国统一，但对于第二类疫苗，选择时使用的是国家疾控中心开发的“中国儿童预防接种信息管理系统”，是各地疾控系统选择疫苗的重要“指挥棒”，若被列为信息系统内，也就被认为是疫苗。

　　兰菌净，虽然在国家食药监局的分类中不属于疫苗，但是在年开始，兰菌净却进入了“中国儿童预防接种信息管理系统”。至此，药品“摇身一变”，以疫苗的名义出现在了多个省份的儿童预防接种证上，其中包括浙江。

　　所以，浙江也将其作为二类疫苗推广。兰菌净归于“疫苗及相关制品”目录下，由各预防接种门诊进行接种并上报数据。

　　现在，黄岩所有的兰菌净在接到上级通知后均已下架，下架的兰菌净被送回到省疾控中心。

　　黄岩使用该疫苗5年以上尚未发现不良反应报告

　　有报道指出：8年前，国家疾控部门将兰菌净列为疫苗；8年后，还是国家疾控部门又将兰菌净“打回”药品原貌。有业内人士坦言，变化背后的故事很多，但从侧面说明曾经的疫苗管理是存在问题的。

　　对此，黄岩疾控中心的工作人员不置可否。“5年前，我来疾控中心上班时它就已经在使用了，中间并没有被中断使用。”他说。

　　虽然兰菌净在黄岩作为疫苗推广使用已经5年多，尚未发现不良反应报告，也尚未接到使用兰菌净后儿童出现川崎病(注：一种急性儿童疾病，网传部分地区儿童使用兰菌净患上此病)的报告。国家卫计委也曾表示，没得到小孩使用兰菌净患上川崎病这方面的报告。

　　“虽然兰菌净并非疫苗，但是它的药物作用还是被肯定的。兰菌净可预防上呼吸道疾病，比如普通感冒、扁桃腺炎、过敏性鼻炎，都可以预防。它是滴剂，买回去早晚给小朋友滴口腔，用舌下滴服方式通过粘膜吸收。一般是一次一瓶，一年两次为一个疗程，共六百多元。是否继续疗程，需要看实际情况而定。”该工作人员说。

　　记者了解到，如果家长还有担心，也不要急。根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》规定，一旦接到疫苗接种异常反应的报告，黄岩疾控中心会启动应急预案，由疾病预防控制机构成立调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断。

　　“调查诊断专家组将依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，进而进行相关赔偿。”该工作人员说。

　　所以，如果家长们对使用兰菌净有疑问，可就近向疾控部门报告。另外，已经购买还未使用的兰菌净，家长可以凭发票到购买点退货退款。

（来源：今日黄岩）

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